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技術突破還是商業騙局?愛康國賓“滴血驗癌”的前世今生

作者:陳岩鵬 崔笑天

來源:華夏時報

發布時間:2019-08-09 17:39:16

摘要:業内人士向《華夏時報》記者表示,由于監管尚屬空白,目前體檢公司針對健康人群推出的基因檢測套餐十分混亂,“有些超級不靠譜”。

技術突破還是商業騙局?愛康國賓“滴血驗癌”的前世今生

華夏時報(caifu38280.cn)記者 陳岩鵬 見習記者 崔笑天 北京報道

在民營體檢機構愛康國賓的官網上,有一款名為液體活檢腫瘤超早期篩查的産品,稱可以“一次檢測篩查18種腫瘤”,專門面向健康人群售賣,号稱“未癌先知”,定價高達19800元。

一位來自頭部基因檢測公司的資深人士告訴《華夏時報》記者,目前液體活檢技術主要應用于中晚期腫瘤患者。愛康國賓所宣傳的僅針對健康人群進行腫瘤“超早篩”,實現“未癌先知”極其罕見。況且,目前面向中晚期腫瘤患者的液體活檢技術仍不成熟,在健康人群體内發現循環腫瘤DNA,實現“超早篩”則更為困難。

在另一位專攻腫瘤早篩産品研發的業内人士看來,愛康國賓官網上所宣傳的“一次檢測篩查18種腫瘤、實現早診早治”的液體活檢産品,更偏向于大健康領域的消費級基因檢測,不是嚴格意義上的腫瘤篩查,臨床證據很低。

該業内人士向《華夏時報》記者表示,由于監管尚屬空白,目前體檢公司針對健康人群推出的基因檢測套餐十分混亂,“有些超級不靠譜”。

據《華夏時報》此前報道,這兩款産品曾遭遇短暫的下架,而後愛康國賓在隐去部分宣傳文案、更換合作方“名号”後,又悄然開始售賣。

花費19800元就能“未癌先知”?

《華夏時報》記者在愛康國賓官網上查詢到,目前愛康國賓與江蘇為真生物醫藥技術有限公司(下稱“為真生物”)合作了兩款液體活檢産品:定價5800元的肺癌專項超早期篩查與定價19800元的肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌等18個高發癌種超早期篩查。消費者在線下體檢中心抽取10ml全血後,可于10個工作日内拿到檢測報告。

液體活檢主要是通過檢驗體液中遊離的循環腫瘤細胞(CTC)、循環腫瘤DNA(ctDNA)和外泌體等來自腫瘤的生物标志物,實現腫瘤的早期篩查,腫瘤發現時間可能會早于目前普遍應用的影像學篩查。

愛康國賓在2018年7月發布在多家媒體平台的一篇文章《為什麼稱液體活檢是癌症的“先覺者”?》中稱,“癌症的形成一般需要經曆10-20年的時間……液體活檢能夠通過檢測體液中的‘破壞分子’來盡早發現癌症的蛛絲馬迹,真正做到未癌先知。從而實現盡早幹預,完全有機會将癌症扼殺在萌芽狀态”。

該文章表示,“愛康獨家引入的液體活檢項目是經中國醫師協會推薦的癌症篩查技術,檢出率尤其是早期檢出率遠高于現有的臨床檢測手段。可一次性集成式檢測多達18種高發癌種,靈敏度及特異性遠優于現有篩查手段,極大提高癌症早期的檢出率,為癌症的治愈提供可能。”

那麼,價格19800元的“未癌先知”可能嗎?

上述來自頭部基因檢測公司的資深人士告訴《華夏時報》記者,目前液體活檢技術主要應用于中晚期腫瘤患者。這些患者手術切除腫瘤後,可以通過液體活檢進行早篩、早診,來發現血液中遊離的循環腫瘤細胞、循環腫瘤DNA,在這些生物标志物還沒有形成腫瘤前進行有針對性的治療。愛康國賓所宣傳的僅針對健康人群進行腫瘤“超早篩”,實現“未癌先知”極其罕見。

該人士進一步指出,對于中晚期腫瘤患者的液體活檢技術也并不成熟,循環腫瘤DNA在血液中的含量非常低,即便檢出,也難以判定循環腫瘤DNA的來源器官、所屬腫瘤分類。針對健康人群的腫瘤“超早篩”實現起來則更為困難。

并且,腫瘤早篩的靈敏度與特異性針對不同類型的腫瘤均有所差别,不能一概而論。目前各大頭部基因檢測公司提供的液體活檢産品均針對單癌種,比如結直腸癌、乳腺癌,并無一次性能夠檢驗體内18種癌症的産品存在。

另一位參與腫瘤早篩産品研發的業内人士對《華夏時報》記者指出,一款液體活檢産品獲得審批需要經曆嚴謹的臨床驗證,并且要拿到很好的數據證明其有效性,還要在學界發表多篇相關文章。臨床驗證、發文章的時間一般需要1-2年,再加上拿證審批的時間,大概需要5年,投入在2個億以上,這還是研發團隊非常龐大、實力很強的情況下,一般那些小公司根本做不到。

據記者了解,國内腫瘤早篩發展較慢,各公司在數據積累、資質審批方面均無太大優勢。現在較為成熟的公司有泛生子、鹍遠基因等。目前,腸癌的早篩産品相對成熟,但是各家公司在宣傳中并未提到明确數據,此前曾有文獻報道能比影像學檢測腫瘤提前1-2年。

在上述業内人士看來,愛康國賓官網上所宣傳的“一次檢測篩查18種腫瘤、實現早診早治”的液體活檢産品,更偏向于大健康領域的消費級基因檢測,類似腫瘤易感基因檢測,主要評估的是患腫瘤的風險,不同于這些頭部公司推出的腫瘤早篩産品,也不是嚴格意義上的腫瘤篩查,臨床證據很低。

愛康國賓發布的《為什麼稱液體活檢是癌症的“先覺者”?》一文中,還列舉了兩個真實案例,來說明液體活檢技術的有效性。其中之一為一名62歲男性,有既往慢性胃病史,平時喜食蒜泥等刺激食物。經液體活檢檢測FHIT基因突變,後追加蛋白标志物FMD1值異常升高,高度懷疑胃癌。經過進一步胃鏡檢查,結果為低分化腺癌晚期,對化療均不敏感。

但是,文中沒有指出該患者是在愛康國賓做的液體活檢,并且患者屬于腫瘤晚期,這也與愛康國賓宣傳的面向健康人群的“超早期分子防癌篩查”不符。

在“超早篩”“未癌先知”的口号背後,這兩款液體活檢産品的價格也水漲船高。在愛康國賓官網上,它們分别标價5800元與19800元。

但是,多位專業人士認為,該産品并不值這麼高的價格。即便是進入醫院、基于臨床的NGS基因檢測産品,最高價格也不過在2萬元左右。一款針對健康人群的消費級基因檢測産品無論是準确性、研發投入、渠道成本都遠遠不及臨床級産品,價格不應該這麼高。

“換馬甲”複活

今年4月份,《華夏時報》曾刊發《“滴血驗癌”真相調查 普世華康核心技術被指不成熟》一文,指出該産品的檢測服務提供方普世華康江蘇醫療技術有限公司(下稱“普世華康”)技術不成熟、檢測結果不準确,産品存在虛假宣傳可能。

随後,愛康國賓曾對該産品做短暫下架處理。但是,5月15日,《華夏時報》記者發現,該産品重新登陸愛康國賓網上商城,以同下架前一樣的價格開始售賣。與下架前相比,這次兩款産品在宣傳文案中隐去了普世華康的名字,代之以普世華康母公司為真生物。

記者注意到,此次重新上架兩款産品的宣傳文案,隐去了本報曾質疑的一段文字:“愛康獨家引入的液體活檢項目是經中國醫師協會推薦的癌症篩查技術,檢出率尤其是早期檢出率遠高于現有的臨床檢測手段。采用的preMed靈敏度高達80.5%,特異性高達94.7%,靈敏度及特異性遠優于現有篩查手段,極大提高癌症早期的檢出率,為癌症的治愈提供可能。”

另外,下架前此兩款産品在介紹頁上曾宣稱,“提前3-5年檢測體内的18個高發癌種DNA,實現癌症的早篩早診,為進一步治愈提供可能”,如今這些文字已被模糊替換為“癌前預警”四個字。

某頭部基因檢測公司市場總監接受《華夏時報》記者采訪時表示,消費者選擇一家公司做腫瘤早篩類的基因檢測前,首先要看他是否是正規的第三方機構,是否具有實驗室的一系列資質,以及該腫瘤檢測相關的核心技術專利。拿到報告後要重點關注上面标注的質控參數是否達标,比如血液樣本測序深度應該在8000-10000X以上,質量是Q30還是Q20,Q30代表準确性為99.9%,Q20代表99%。

據了解,愛康國賓腫瘤超早期篩查産品推出已近兩年,與為真生物的合作也早已有之。為真生物發表的《為真集團普世華康&愛康國賓 攜手助力“無癌中國”》一文中顯示,愛康自2017年7月起,開始在全國各門店提供普世華康的這兩款液體活檢産品。

天眼查數據顯示,為真生物成立于2008年,注冊資本5804萬元,從事與疾病診斷治療相關的試劑、藥物、醫療器械的技術研發,技術服務、技術轉讓、技術咨詢;醫療器械的生産和銷售;從事上述商品、自産産品及技術的進出口業務。據媒體報道,為真生物曾獲得數千萬的天使投資及經緯創投旗下香港公司的注資,普世華康于2014年從為真生物中分離出來,專注于癌症超早期篩查及複後監控領域。

為真生物與普世華康的最大股東同為王弢,除這兩家公司外,王弢名下還有18家公司,以醫療科技類為主。

8月7日,據《華夏時報》記者查詢,為真生物官網已無法打開,也無法聯系到其總部,網頁提示可能因為網站内容與備案信息不符或備案信息不準确。

此前,關于該液體活檢産品的相關問題,《華夏時報》記者也曾緻電普世華康,希望得到公司回應,但電話始終無人接聽。

責任編輯:徐芸茜 主編:陳岩鵬

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